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定點 PEGylation 技術平台

PEGylation為將蛋白質藥物與長鏈高分子PEG (polyethylene glycol,聚乙二醇) 結合在一起的技術,目的為延長蛋白質藥物在人體血液內維持有效濃度的時間。藥華醫藥使用自行研發的PEG分子及PEGylation技術平台,所生產的長效型蛋白質藥物和市面上其他競爭者相比,具有最長藥效時間和最單純化合物的優勢,因此藥物副作用較小,不像市面上其他競爭者具有多個同分異構物而造成較強的副作用反應;將會更為患者所接受。另外因產物為單一分子,在純化的步驟將簡單許多,也節省了許多品管的時間和資源。定點 PEGylation 技術平台的優勢:

  1. 改良長效型高分子(PEG) 的定點連接方法
  2. 特定設計的40kDa的PEG分子
  3. 將PEG分子連接到IFN-α-2b上一個特別設計的位置,得到純度大於95%的單一主成份的化合物
  4. 開發創新的Proline-IFN α-2b
  5. 掌握四核心取得專利 (Expires in 2034

Ropeginterferon alfa 2b (P1101)

Ropeginterferon alfa-2b (P1101)為藥華醫藥利用自行創新研發的PEGylation技術平台和突破性的化學耦合技術,成功的連結PEG和α干擾素,形成一個化學上穩定且單一成分的新一代(Next-Generation) PEG長效型α干擾素藥物(PEG-P-IFN-α2b),其特性和其他需要每週給藥的聚乙二醇化的干擾素不同。P1101於第一期人體試驗結果證明,對人體無不良反應,且副作用比市面上主要長效型干擾素藥物Pegasys低得多,且P1101予病患兩週給藥一次將帶來方便性和耐受性,病人更容易持續治療並看到效果。

Ropeginterferon alfa-2b還有以下優點:

孤兒藥具有得縮小試驗規模、快速審查等優勢,且自批准日起算歐美分別享有10年與7年的市場獨佔權

P1101與現有產品之比較 – 高純度

Roche (PEG interferon alfa-2a)

Merck (PEG interferon alfa-2b)

Ropeginterferon alfa-2b (P1101),是一個創新的、長效的、單一聚乙二醇的脯胺酸(Proline)干擾素,含有改善藥物動力學的特性,特別的是讓病患能每兩周施打一次、提供了改善的耐受度及方便性。Ropeginterferon alfa-2b是藥華醫藥所發明的,在美國及歐盟皆已擁有孤兒藥認證。藥華醫藥計畫在北美、南美及亞洲等地區推展Ropeginterferon alfa-2b上市。藥華醫藥已把治療MPNs在歐洲、前蘇聯獨立國(Commonwealth of Independent States)、中東等地區的發展與行銷市場專賣權獨家授予AOP公司。