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KX-ORAX-007一項確認Oraxol於乳癌患者藥物動力學之臨床試驗

疾病介紹

乳癌為女性最常見的惡性腫瘤。影響全世界大約12%的女性。引起乳癌的危險因子包含飲酒、肥胖、高齡、乳癌家族史、晚生或不生育。大約5-10%的乳癌是由於遺傳導致。擁有BRCA1與BRCA2基因突變的女性有較高機率罹患乳癌。乳癌最常發生在乳腺或是乳葉,90%的乳癌為發生於乳腺組織的乳腺癌。

乳癌在早期女性還未察覺時,可藉由乳房攝影發現異常。若不接受任何治療,癌細胞會藉由淋巴或血液擴散。乳癌主要藉由組織切片來確診。一旦確診,更進一步的檢查會確認癌細胞是否擴散至乳房以外的其他組織。

現今的醫療需求

目前在乳癌治療上有幾種常見的療法,包含手術切除、放療、標靶治療、賀爾蒙療法與化療。化療對於大部分乳癌患者是常見的治療方式之一。化療通常是藉由每周靜脈注射80mg/m2 的太平洋紫杉醇。太平洋紫杉醇的作用原理是藉由與細胞中的微管蛋白結合,導致細胞中的微管合成減緩,最終導致細胞分裂停止,並走向細胞凋亡。靜脈注射太平洋紫杉醇可以緩解癌症相關症狀並延長存活率。目前最受歡迎的注射頻率為每周注射一次,如此可以達到較好的安全性與藥品血液中濃度。然而,靜脈注射太平洋紫杉醇對於病患來說並不方便,同時也會引起一些不可預期的副作用。住院、醫療照護與靜脈注射相關設備都是靜脈注射太平洋紫杉醇所必需,同時在身上架設人工血管對於病患也是相當不舒適的。

口服太平洋紫杉醇對於病患是方便且實際的,口服化療比較能夠完整的安排長期治療計畫,同時在藥理上,可以維持穩定的血液中藥品濃度。持續有效的血液中藥品濃度預期可以達到較好的臨床效果。然而,太平洋紫杉醇擁有非常低的口服生物利用率,低於10%。造成如此低吸收率的原因是由於太平洋紫杉醇對於位在腸道與肝臟細胞中的Cytochrome P450 代謝酵素為低水溶性,與低親附性,同時在腸胃道上佈滿了能將多種藥物由腸道細胞打出去的p-glycoprotein。

此試驗的重要性

Oraxol是一種口服的太平洋紫杉醇化療藥搭配全新的p-glycoprotein抑制劑,增加口服太平洋紫杉醇在癌症患者中的吸收率。由先前的試驗發現本試驗所使用的藥品劑量能夠達到與每周靜脈注射80mg/m2 太平洋紫杉醇之血液中藥品濃度相當。持續有效的血液中藥品濃度能夠擁有良好的療效反應。本試驗的主要目的為研究在乳癌病患中使用Oraxol的藥物動力學與安全性。