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KX-ORAX-005一項第1b期Oraxol合併Ramucirumab用於治療胃癌、胃食道癌或食道癌患者之臨床試驗

疾病介紹

胃癌是目前全球第四常見容易致死的癌症,胃癌不容易治癒,主要原因是病患通常發現時已為末期。早期胃癌通常沒有明顯的症狀,然而,少數病患可能因為偶發的疾病而提早發現胃癌。大部分有明顯症狀時都已經是末期。造成胃癌最常見的原因為受幽門螺旋桿菌感染,約占60%的病患。大部分時間,胃癌的發展通常需要幾年的時間,診斷通常是藉由內視鏡病理切片完成。

食道癌為非常具侵略性的惡性腫瘤並為第八常見的癌症。食道癌通常發生於食道,症狀包含吞嚥困難或是體重減輕,各個國家之盛行率差異甚大,其中超過一半的病例發生在中國。男性的發生率是女性的三倍。

現今醫療需求

目前針對胃癌與食道癌有幾種治療方式,包含單獨或合併以下幾種療法,手術、放療、標靶藥物與化療。如果太晚接受治療,通常胃癌的五年存活率大約只有10%,食道癌只有20~25%。太平洋紫杉醇對於大部分實體腫瘤具有不錯的效果。太平洋紫杉醇的作用原理是藉由與細胞中的微管蛋白結合,導致細胞中的微管合成減緩,最終導致細胞分裂停止,並走向細胞凋亡。目前最常見的劑量為每周靜脈注射80mg/m2 的太平洋紫杉醇。靜脈注射太平洋紫杉醇可以緩解癌症相關症狀並延長存活率。

目前最受歡迎的注射頻率為每周注射一次,如此可以達到較好的安全性與藥品血液中濃度。然而,靜脈注射太平洋紫杉醇對於病患來說並不方便,同時也會引起一些不可預期的副作用。住院、醫療照護與靜脈注射相關設備都是靜脈注射太平洋紫杉醇所必需,同時在身上架設人工血管對於病患是相當不適的。口服太平洋紫杉醇對於病患是方便且實際的,口服化療比較能夠完整的安排長期治療計畫,同時在藥理上,可以達到持續穩定維持血液中的藥品濃度。持續有效的血液中藥品濃度預期可以達到較好的臨床效果。然而,太平洋紫杉醇擁有非常低的口服生物利用率,低於10%。造成如此低吸收率的原因是由於太平洋紫杉醇對於位在腸道與肝臟細胞中的Cytochrome P450 代謝酵素為低水溶性,與低親附性的,同時在腸道上佈滿了能將多種藥物由腸道細胞打出去的p-glycoprotein。

試驗重要性

Oraxol是一種口服的太平洋紫杉醇化療藥搭配全新的p-glycoprotein抑制劑,增加口服太平洋紫杉醇在癌症患者中的吸收率。在本試驗中,將確診為晚期胃癌、胃食管癌或食道腺癌,並在接受氟嘧啶(fluoropyrimidine)或含鉑類(platinum)化療中或後仍產生疾病惡化的患者中,Oraxol與ramucirumab合併治療的Oraxol之最大耐受劑量與藥物動力學。