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里程碑

藥華醫藥台中廠於2012年落成,2013年4月18日獲得台灣衛福部食品藥物管理署(TFDA) 認證通過GMP合格的藥廠。2015年3月29日台灣食品藥品監督管理署(TFDA) 進行例行性查廠並通過認證。此外,2017年,歐盟醫藥管理局(EMA) 對台中廠進行上市前的稽核查廠,查廠結果並無重大缺失。

2012

  • 六月

    台中廠開工動土

  • 十月

    台中廠啟用

2013

  • 一月

    台灣衛福部食品藥物管理署查廠

  • 四月

    取得全國第一家PIC/S cGMP 蛋白質藥廠證照

2014

  • 一月

    啟動關建製程參數和控制策略研究

  • 九月 ~ 十二月

    完成Ropeginterferon alfa-2b (P1101)製程確效

2015

  • 十一月

    台灣衛福部食品藥物管理署例行性查廠,並於次年一月取得認證

2016

  • 一月

    啟動品質改善計畫(歐洲顧問團隊進駐)

2017

  • 一月

    啟動6S管理制度

  • 二月

    完成歐盟藥證申請送件

  • 三月

    德國Vetter查廠無重大缺失, 奧地利AOP查廠無重大缺失

2018

  • 一月

    獲得歐盟GMP認證

  • 四月

    -啟動針劑廠建廠計畫
    -啟動製程技術升級計畫,並獲得經濟部 「製藥產業轉型升級計畫」補助

  • 七月

    啟動DS建廠計畫