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製造流程

Ropeginterferon alfa-2b (P1101) 原料藥(DS)的製程分為上游和下游製程。生產過程中建立一系列的製程管控策略,以確保生產的一致性。該製程於2014年完成製程確效。此外,從產品品質控制的角度對Ropeginterferon alfa-2b的規格進行設定及驗證。

發酵槽

藥華醫藥台中廠具有一40-L不銹鋼發酵槽。此發酵槽為一完整生物製程系統,可用於微生物培養且為一個具有原地滅菌的多功能設備。製造過程中可透過內建的軟體和可視化的人機介面進行控制。該發酵系統用於生產蛋白質藥的活性藥物成分。

蛋白質純化系統

藥華醫藥台中廠配置的蛋白質純化系統是一個自動化液相層析系統,用於製程放大和大量的生物藥製造。該純化系統在其反饋迴路技術,可在任何流速下執行使用端所設定的梯度。設備配置的軟體UNICORN允許單獨操作或整合到任何工廠內的控制系統。

其他相關設備

其他的相關設施包含電力供應系統、純蒸氣、壓縮乾燥空氣和氣體系統,皆經過驗證和確效。