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以P1101治療C型肝炎基因體第二型之第三期臨床試驗

疾病介紹

慢性C型肝炎病毒感染在全球大約影響一億五千萬人口(世界衛生組織,2014年);在亞洲,基因型第2型的C型肝炎盛行更高達60% (世界衛生組織,2014;王,2006)。C型肝炎(Hepatitis C)是一種由C型肝炎病毒引起的體液傳染性疾病,主要影響肝臟。初期的症狀輕微,甚至沒有症狀。偶爾會有發燒、小便黃赤、腹痛及黃疸等症狀。約有75%至85%的初患病者,其病毒會持續在肝臟中,早期的慢性C型肝炎一般沒有症狀,但許多年後會變成肝病,偶爾也會變成肝硬化。有些有肝硬化的患者會有其他的併發症,例如肝功能衰竭、肝細胞癌、食道靜脈曲張或胃底靜脈曲張。已罹患肝硬化或肝癌的患者可能需要考慮肝臟移植。C型肝炎是進行肝臟移植的首要病因,但許多病患在接受肝移植後仍有病毒復發的可能。

治療慢性C型肝炎病人的主要目的是藉由根除病毒的RNA來預防肝纖維化以及相關的合併症,例如末期肝臟疾病、肝細胞癌以及死亡。在過去的20年來,聚乙二醇化干擾素合併ribavirin使用,於第二型慢性C型肝炎病毒感染的病人中產生70-90%的持續病毒緩解率(SVR,在治療後24週血清中無法測得C型肝癌病毒RNA)

現今醫療需求

長效型干擾素是已知廣泛用於治療肝炎的重要且有效藥物,常與口服抗病毒藥物合併使用,以達到治療C型肝炎的效果。而近期核准上市的口服抗病毒藥物,雖然治療C型肝炎成功率高,但高藥品費用對病人及國家產生龐大的財務負擔。長效型干擾素在治療C型肝炎上的效果佳,然而,病人接受傳統的長效型干擾素治療易發生許多難以耐受的不適症狀,且須每周皮下注射一次藥品,影響病人對藥品的接受度,使得C型肝炎治療難以繼續,進一步造成疾病進展。P1101是新一代長效型干擾素,只需每2週施打一針,副作用少、安全性高,方便性勝於傳統長效型干擾素,能提高病人對於治療的順從性及意願,以期順利治癒C型肝炎,同時減輕病人及國家的財務負擔。

試驗重要性

C型肝炎是一項嚴重的傳染性疾病,並且已被認定是造成肝硬化及肝炎的最主要成因。藥華醫藥產品P1101在I期及II期臨床試驗結果指出,相較於傳統長效型干擾素,P1101具副作用少、安全性高,且只需每2週施打一針之方便性。藥華醫藥現階段正在執行產品P1101治療HCV GT2試驗III期之臨床試驗,若試驗成功並取得治療C型肝炎適應症之藥物許可證,P1101可望成為市場上唯一可達2週使用一次、純度最佳的長效型干擾素。

相較於市場上之其它每周使用的長效干擾素產品,其便利性具競爭優勢。且其治療C型肝炎機轉與口服藥物不同,乃以調控身體之免疫機制為主要治療機轉,上市成功後,在口服抗病毒藥物之外,將提供醫師及病患另一種選項。雖然現今已有口服C肝藥物在市場上,但其實際效果的持續性和副作用宜需再持續觀察15-20年。干擾素治療C肝在台灣已發展數十年,相信使用新型干擾素P1101取代傳統長效型干擾素治療,仍是最安全、最保守且具顯著療效之治療方式。