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B型/C型肝炎共同感染第二期臨床試驗

疾病介紹

慢性B型肝炎和C型肝炎感染是全球重要的公共衛生議題。慢性B型肝炎感染影響了亞洲和西太平洋地區超過2.5億人口。另一方面,約有1.7億人感染了C型肝炎病毒。B型肝炎病毒和C型肝炎病毒有著共同的傳播模式,結果導致B型/C型肝炎共同感染的情況頻繁發生。根據一項大型多中心研究顯示,在美國B型/C型肝炎共同感染盛行率為1.4%。但依據另一個前瞻性研究指出,B型/C型肝炎共同感染盛行率約為5.8%。在台灣的B型/C型肝炎共同感染的盛行率較高 (> 10%),急性B型/C型肝炎共同感染患者的臨床特徵和慢性感染者非常類似。然而,C型肝炎病毒占優勢的患者其肝硬化和肝癌之累積發生率高於B型肝炎病毒占優勢的患者。

現今醫療需求

與慢性B型肝炎或慢性C型肝炎單一感染相比,B型/C型肝炎共同感染可能對患者體內的免疫反應有更深層的影響。最近,隨著口服直接抗病毒藥物的核准,慢性C型肝炎的治療正在迅速發展。免疫調節劑如聚乙二醇干擾素或類核苷(酸)藥物,正是用於治療慢性B型肝炎的兩種不同的策略。然而,對於治療B型/C型肝炎共同感染患者將是一個艱鉅的挑戰。患者體內其中一種病毒(B型肝炎病毒或C型肝炎病毒)若占優勢將會壓抑另一種病毒。在近期的研究中發現,使用直接抗病毒藥物治療B型/C型肝炎共同感染患者的治療結果中,觀察到部分患者出現B型病毒復發的現象,這將會是潛在的安全性疑慮。運用直接抗病毒藥物治療欲根除C型肝炎病毒將有可能會增加B型肝炎病毒再復發的潛在風險。因此使用直接抗病毒藥物治療B型/C型肝炎共同感染的患者,AASLD建議應定期監測其治療狀況。此外,美國FDA發布黑框警告使用直接抗病毒藥物於C型肝炎病毒的治療期間,將可能有B型肝炎病毒再復發的風險。因此,如何預防B型肝炎病毒HBV的復發將是一個重要的研究課題。

試驗重要性

在直接抗病毒藥物未獲核准使用前,C型肝炎病毒感染患者唯一的標準治療是聚乙二醇干擾素合併使用固定劑量的雷巴威林。採傳統方式治療B型/C型肝炎共同感染患者的研究中,結果顯現出較高的C型肝炎病毒持續性病毒反應和B型肝炎表面抗原血清清除率。Ropeginterferon alfa-2b (P1101)是新一代的長效型干擾素,其40kDa PEG分子成功的耦合於干擾素的N端。而P1101僅結構上只有一組主要異構體,是最純粹的聚乙二醇干擾素。藥效作用持續時間比珮格西施更長。在第II期臨床試驗結果顯示,P1101所特有的每兩週一針之注射頻率,相較於其他干擾素需每週注射一次,藥效時間更持久。本試驗將藉由P1101治療持續時間較長的特性,用於進一步抑制B型肝炎病毒DNA的在復發。試驗主要目標是評估此新療法,於降低B型/C型肝炎共同感染患者中B型肝炎病毒再復發的發生率和減少發病率。合併使用P1101和Harvoni以降低B型肝炎病毒再復發風險和提高B型肝炎表面抗原清除比率,將用於評估本試驗之療效。