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KX01 in Psoriasis

疾病介紹

牛皮癬是一種常見自身免疫性疾病,其特徵主要在形成發炎的斑塊,斑塊不斷脫落,皮膚上皮細胞過度生長,又稱為銀屑病。牛皮癬發病年齡,從嬰兒到老人均有發生,而以中青年發生率最多,據臨床調查,在15~45歲人群中約占80%左右,是一個嚴重危害人類的身心健康的煩人的疾病。

據National Psoriasis Foundation統計,全球銀屑病患者總人數已經超過了1.25億,大約占到全球總人口的1%~3%,男女發生率差不多,但在不同種族則有些差異,大約有1.9%的非裔美國人有牛皮癬,白人則有3.6%。在中國大陸的發病率在0.8%左右,約有500至600萬的牛皮癬人口。在台灣雖並無正式盛行率的報告,但健保資料庫中,台灣每年牛皮癬就診人數約8到10萬人,粗估約有11萬的牛皮癬病患。

現今醫療需求

牛皮癬被世界衛生組織列為世界十大慢性病之一,全球數以千萬計的牛皮癬病患仍深陷疾病的痛苦中,牛皮癬的治療大部分為外用藥,另有口服以及注射用的生物製劑。這些方法可減輕牛皮癬症狀,但仍沒有完全根治的方法,對牛皮癬的各種治療只能達到近期療效,不能防止復發。仍苦無良好治療之方,並無普遍有效的治癒方式,藥物治療副作用大,新型標靶生物製劑價格昂貴,國內亦無保險給付。多照射陽光是牛皮癬的傳統療法之一,但曬太多太陽,又會有皮膚癌的風險。

試驗重要性

KX01是一種有效的角質形成細胞增殖抑製劑,其活性與轉化細胞系相似。 因此預期局部應用的KX01限制角質形成細胞擴張並減輕與牛皮癬相關的病理學。KX01,之前體外試驗發現其同時具有抗增殖性(antiproliferative)以抑制角質形成與細胞的生長(keratinocyte)、在内皮管(endothelial tube)試驗中有抗新血管形成(neovascularization)能力、具有免疫抑制(immunosuppressive)作用,抑制T細胞的移動。本研究將評估KX01軟膏多次局部給藥的安全性、耐受性和活性(療效)。預估在臨床試驗中將證實其對牛皮癬有高度療效。將可取代包括注射用生物製劑在內的大多數的市售產品;KX01擬採局部給藥方式,副作用將非常輕微。