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關於我們

藥華 -「藥」之精「華」- 源起於一群熱愛台灣的歸國學人所創設, 以最精湛的技術及最高的品質管控創造出最優質的新藥。

關於藥華醫藥

藥華醫藥股份有限公司(股票代號:6446) 是由一群從事新藥研發、熱愛台灣的歸國學人所創設,成立於2003年10月。公司以原創性長效型蛋白質藥物研發PEG技術平台及高難度小分子合成藥物技術等為基礎,追求對人類疾病提供有效性、安全性及成本效益之醫療產品,亦採取跨國研發策略聯盟模式並與各國醫學研究中心共同合作,製造出更優質的一系列突破性新藥產品,幫助病患對抗血液腫瘤、慢性肝炎,以及某些嚴重的癌症。同時是以紮根台灣為經營理念,打造以台灣為基地從事新藥創新發明、試驗發展、生產製造,進而行銷世界的全方位生物製劑藥廠。

企業理念

創造卓越

 

歷史沿革

2019

  • 2月 藥華醫藥治療真性紅血球增生症新藥 Ropeginterferon alfa-2b (商品名Besremi) 取得歐盟(EMA)上市許可。創下台灣首張EMA核准的蛋白質新藥紀錄。

2018

  • 1月 本公司台北試量產實驗室獲歐洲藥物管理局(EMA) 認定通過優良製造規範(GMP) 證書。
  • 1月 本公司台中廠獲歐洲藥物管理局(EMA) 及台灣衛生福利部認定優良製造規範(GMP)證書。
  • 5月 啟動P1101日本一期臨床試驗已獲澳大利亞食品藥物管理署(TGA) 確認同意進行。

2017

  • 3月 第二屆國際骨髓增生性腫瘤研討會(MPN Asia 2017)4月1日台日同步登場,本公司啟動日本臨床試驗規劃。
  • 4月 Oraxol獲TFDA核准進行治療晚期胃癌、食道癌一期臨床。
  • 5月 本公司PV新藥獲FDA同意進行恩慈療法試驗。
  • 8月 美國德州大學安德森癌症中心醫學博士即當今治療PV疾病世界泰斗 Dr. Srdan Verstovsek主持2017美國區血液增生疾病研討會(US Focus on Myeloproliferative Neoplasms and Myelodysplastic Syndromes 2017,8/4-8/5)且發表專題演說「Ropeginterferon (P1101), 歡迎來到美國」(Ropeginterferon, Welcome to the US)。
  • 9月 本公司通過EMA藥證核准前的實地查廠(Pre-Approval Inspection, PAI)。

2016

  • 1月 本公司與中華民國血液病協會共同舉辦「MPN Asia」第一屆國際血液增生疾病年會。
  • 7月 本公司舉行上櫃掛牌典禮。

2015

  • 1月 本公司獲美國食品藥物管理局(FDA)核准P1101在美國進行PMF(Primary Myelofibrosis)原發性骨髓纖維化的人體試驗。
  • 3月 本公司新藥P1101用於治療真性紅血球增生症(PV)之第三期臨床試驗PROUD-PV已完成收案。
  • 5月 本公司向TFDA提出新藥P1101用於治療基因體第二型C型肝炎之第三期臨床試驗已獲核准。
  • 5月 本公司取得經濟部工業局出具之「係屬科技事業暨產品或技術開發成功且具市場性之意見書」。
  • 5月 本公司自美國Kinex Pharmaceuticals公司取得大中華及部分東南亞地區授權之新藥KX01,前於2014年12月向台灣衛福部食品藥物管理署(TFDA)遞交臨床試驗用新藥(IND)申請,已於5月27日接獲TFDA函覆同意執行。
  • 10月 員工認股權執行認購增資14,003仟元,增資後實收資本額1,902,832仟元。
  • 12月 2015年12月25日 本公司榮獲「衛福部‧經濟部 藥物科技研究發展獎 」,「藥品類 金質獎」。